4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra wünschen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Sehr selten
(kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
- schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.
Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
Sehr häufig
(kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
- laufende oder verstopfte Nase
- verminderter Appetit
- Schwäche
- Kopfschmerzen
Häufig
(trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):
Gelegentlich
(trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):
- Hautausschlag
- Nasenbluten
- allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fluenz Tetra enthält
Die Wirkstoffe sind:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 107,0±0,5 FFU***
A/Kansas/-14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 107,0±0,5 FFU***
B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm
(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107,0±0,5 FFU***
…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.
*** fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich. In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Schweden
Hersteller:
MedImmune Pharma B. V.,
Lagelandseweg 78,
Nijmegen, 6545CG,
Niederlande
Die aufgeführten Nebenwirkungen werden als geringfügig beschrieben! Man beachte bitte das Datum der ausgesprochenen Empfehlung!